日本アビオメッド株式会社

1981年に世界初の人工心臓の開発を目的として設立されたアビオメッド。

Abiomed is founded to develop the first artificial heart

アビオメッド創立10周年を迎える。

Abiomed celebrates 10th anniversary

米国FDAがBTR（Bridge to recovery）で承認した最初の左心室補助デバイス、BVS 5000を発表。

BVS 5000® becomes the first ventricular assist device ever U.S. FDA-approved for bridge-to-recovery

完全置換型人工心臓AbioCorの臨床使用開始、最初の患者さんに埋め込まれる。

Physicians treat first AbioCor patient with the first totally implantable artificial heart

新CEOマイク・ミノーグの下で、アビオメッドは心臓回復に焦点を当てた製品に移行。AB5000がBTR（Bridge to recovery）として米国FDAの承認を取得。

Under new CEO, Mike Minogue, Abiomed transitions to heart recovery focus; AB5000™ receives U.S. FDA approval for bridge-to-recovery

ドイツのアーヘンに拠点を置くImpella CardioSystemsを買収。ImpellaがCEマークを取得し、ヨーロッパで販売開始。

Abiomed acquires Impella CardioSystems in Aachen, Germany

Impella 2.5が、米国FDA 510（k）認可を取得。PROTECT I の臨床試験が完了。

Impella 2.5 heart pump receives U.S. FDA 510(k) clearance; Abiomed completes PROTECT I clinical trial

AB Portable Driverが米国FDA承認を取得し、AB5000を装着した最初の患者さんが退院。Impella 5.0およびImpella LD（日本未承認）が、米国FDA 510（k）認可を取得。

Impella 5.0® and Impella LD® heart pumps receive U.S. FDA 510(k) clearance; AB Portable Driver receives U.S. FDA approval and first patient is discharged on AB5000™

新しいImpella 制御装置(Automated Impella Controller)の販売開始。non-GAAP （非米国会計基準）ベースの収益を達成。RECOVER Iの臨床試験結果が Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgeryに掲載される。

New Automated Impella Controller™ (AIC) is available; Abiomed achieves non-GAAP profitability; RECOVER I clinical trial outcomes publish in the Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery

PROTECT II ランダム化比較試験の結果が、米国心臓協会の学術誌 Circulationに掲載される。Impella CPが、米国FDA 510（k）認可を取得。退役軍人の医療機器業界への就労を支援するため、アビオメッドがMVPvets（Medical Technology Veterans Program）を共同設立。

PROTECT II randomized controlled trial outcomes publish in Circulation, the journal of the American Heart Association; Impella CP heart pump receives U.S. FDA 510(k) clearance; Abiomed cofounds MedTechVets

米国でImpella RP（日本未承認）のRECOVER RIGHT臨床試験を開始。日本アビオメッド株式会社設立。

RECOVER RIGHT clinical trial begins in the U.S. for the Impella RP heart pump

アビオメッドが、ドイツのベルリンに拠点を置く医療機器会社、ECPの買収を発表。Impellaで治療した患者数が20,000人を超える。

Abiomed announces the acquisition of ECP, a medical device company based in Berlin, Germany; Abiomed surpasses 20,000 patients supported with Impella

米国FDAより、Impella 2.5が待機的および準緊急ハイリスクPCIの承認を取得。

U.S. FDA grants PMA approval to Impella 2.5 for elective and urgent high-risk procedures

心原性ショック時の心臓回復のための治療法として、Impellaの左心室用ポンプの全製品が米国FDAのPMA承認を取得。日本においてImpella 2.5およびImpella 5.0、Impella 制御装置の薬事承認取得。米国FDAより、Impella CPが急性期のハイリスクPCIの適応拡大のPMA承認を取得。

Entire family of Abiomed Impella left side heart pumps receive U.S. FDA PMA approval; Impella 2.5® and Impella 5.0® receive regulatory approval in Japan; U.S. FDA grants expanded PMA approval to Impella CP® for high-risk PCI procedures

マサチューセッツ州ダンバースに、規模を拡大した新たなアビオメッド本社が正式オープン。Impellaで治療を受けた患者の数が50,000人を超える。STEMI DTUパイロットランダム化比較試験に最初の患者が組み込まれる。米国FDAが右心不全への治療法としてImpella RP（日本未承認）のPMA承認を取得。日本でImpella 2.5及びImpella 5.0の販売開始。

Abiomed celebrates the grand opening of its newly-expanded headquarters in Danvers, MA; surpasses 50,000 patients treated with Impella; first patient enrolls in STEMI DTU pilot randomized controlled trial; U.S. FDA grants PMA approval for Impella RP for right heart failure; physicians treat first patient with Impella in Japan

Impellaで治療を受けた患者数が世界で10万人を超える。ドイツでImpella 5.5 SmartAssistで最初の患者さんを治療。SmartAssist技術が規制当局の承認を取得。米国FDAが、ImpellaのハイリスクPCIにおける使用の適応拡大を承認。STEMI DTUパイロットランダム化比較試験の成功を発表。

Abiomed surpasses 100,000 patients treated with Impella; German physicians treat first patient with Impella 5.5 with SmartAssist; SmartAssist technology receives regulatory approval; Abiomed launches Women's Initiative for Heart Recovery; U.S. FDA grants approval for expanded indications for Impella; investigators announce successful STEMI DTU pilot randomized controlled trial results

アメリカでImpella 5.5 SmartAssistで最初の患者さんを治療。日本でImpella CPの販売開始。日本でのImpellaで治療を受けた患者数が1,000人を超える。STEMI DTUのピボタルランダム化比較試験に初の患者が組み込まれる。

First U.S. patients are treated with Impella 5.5 with SmartAssist; 1,000th patient treated with Impella in Japan; first patient enrolls in STEMI DTU™ pivotal randomized controlled trial

OXY-1 System Breethe社を買収、ECMO技術で最初の患者さんを治療（日本未承認・写真左）。9FrのImpella ECP（日本未承認・写真右）で最初の患者を治療。Impellaで治療を受けた患者数が世界で15万人を超える。米国FDAが特定の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者に対するImpella治療のEUA（緊急使用許可）を付与。米国FDAがImpella 制御装置からのデータストリーミングを承認し、人工知能（AI）アルゴリズム解析の基盤ができる。

Abiomed acquires Breethe™ and its OXY-1 System and treats first patients with ECMO technology; physicians treat first patients with the 9 French Impella ECP; Abiomed surpasses 150,000 patients treated with Impella; U.S. FDA grants EUA for Impella to provide therapy to certain COVID-19 patients; U.S. FDA approves data streaming from the Impella console

PROTECT IV ランダム化比較試験に最初の患者が組み込まれる。Impellaで治療を受けた患者の数が 200,000人を超える。米国FDAが 世界最小の心臓ポンプ、Impella ECP（日本未承認）をBreakthrough Deviceに指定。右心不全への治療法としてImpella RP with SmartAssist（日本未承認）が米国FDAの最高レベルの承認を取得。アビオメッドが心不全患者の予後を改善するpreCARDIA（日本未承認）を買収。日本においてImpella 5.5 SmartAssistの薬事承認取得。

First patient enrolls in the PROTECT IV randomized controlled trial; Abiomed surpasses 200,000 patients treated with Impella; U.S. FDA grants breakthrough device designation to Impella ECP; U.S. FDA grants highest level of approval to Impella RP with SmartAssist; Abiomed acquires preCARDIA

Abiomed acquired by Johnson & Johnson; Abiomed surpasses 250,000 patients treated with Impella; U.S. FDA grants 510(k) clearance for Impella Low Profile Sheath; Physicians treat the first patient with Impella BTR; All post-approval studies for Impella heart pumps completed successfully; Physicians treat first patient with Impella 5.5 in Japan

Pivotal Impella ECP Study expands enrollment to three New Jersey hospitals; Analysis shows potential for more complete revascularizations with Impella during HRPCI; Reached 300,000+ patients treated globally

A groundbreaking randomized controlled trial published in the New England Journal of Medicine demonstrated a mortality benefit from Impella use in AMICS shock due to STEMI; Celebrated 25 years of Impella and heart recovery; U.S. FDA expanded the usage of left-sided Impella devices to specific pediatric patients; Surpassed 350,000 patients treated globally