一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム

一般社団法人再生医療イノベーションフォーラムを14社で設立

第１回社員総会開催、部会活動開始

BioJapan2011、FIRM主催セミナー開催、ブース出展（以後毎年参加）

第11回日本再生医療学会総会パネルディスカッション４「日本発の再生医療の普及に向けて」共催（以後毎年共催）

グローバル認証基盤整備事業を経産省―三菱総研から受託

「再生・細胞医療の普及促進への要望書」を内閣官房長官、厚生労働大臣、規制改革会議議長宛に提出

国際幹事等国際会議派遣事業を経産省－三菱総研から受託

再生医療の技術基盤及び再生医療用の器材や輸送等に関する国際標準化事業を経産省－三菱総研から受託

World Alliance Forum in San Franciscoを他団体と共に支援

再生・細胞医療に係る海外企業ニーズ及び海外治験動向調査を神奈川県から受託

リードエグジビジョンジャパン主催の再生医療産業化展を後援、特別講演４件を企画・実施

関西連絡所を開設

米国The Alliance for Regenerative Medicine（ARM）と包括連携MOUを締結（その後、スウェーデン・カナダ・オーストラリア・英国などともMOUを締結）

産業化拠点実証タスクフォース（ＲＭＩＴ）を設置し、産業実証化検討を進める

バイオバンク分野の品質管理に関する国際標準化フィージビリティスタディ事業を経産省－三菱総研から受託

事務局を東京都中央区八丁堀２丁目26番9号から東京都中央区日本橋本町２丁目３番１１号に移転

戦略コーディネータ事業(再生医療産業化拠点実証事業)を経産省から受託

「再生医療等に用いられる細胞加工物の輸送上の留意点に関するFIRMガイド」を完成、公開

海外の細胞医薬受託製造企業（ＣＭＯ）調査を実施

再生医療イノベーションフォーラムとCentre for Commercialization of Regenerative Medicine (カナダ）の再生医療の促進を目的に両者連携に関わる覚書を締結

Regenerative Medicine Crossroad in Tokyo（第１回）実施

FIRM基準「再生医療用細胞自動培養加工装置のFIRMガイド（開発に向けたガイド」の公開

FIRM基準『「再生医療等安全性確保法　第四十二条　構造設備の基準」に関するFIRM事例集』の公開

再生医療イノベーションフォーラムとThe Council for Advanced Regenerative Medicine （韓国）再生医療の促進を目的に両者連携に関わる覚書を締結

Cell & Gene Meeting on the MESA 2016のワークショップにて日本の再生医療の現況を紹介（以後毎年参加）

BioJapan2016においてJBAと共催で「再生医療ジャパン」を同時開催 ブースでの説明を展開するとともに主催セミナーを４セッション実施

再生医療産学官連携シンポジウム共催

第１回　再生医療ベンチャー創設支援セミナー実施

細胞等の輸送仕様設計プロセスに関する国際標準提案がISOで新業務項目として承認

FIRM基準「再生医療等の細胞加工及び細胞の保存・保管等の工程に用いるプラスチック製器材の選定時に留意すべき事項に関するFIRMガイドの公開

細胞の特性評価ならびに製品製造への応用に関する国際標準化事業を経産省―三菱総研より受託

「培地製品サプライヤー FIRMガイド」の公開

英国 Cell and Gene Therapy Catapult（CGT Catapult）と再生医療の促進を目的に両者連携に関わる覚書を締結

国際細胞治療学会（ISCT）と包括連携覚書を締結

オーストラリアバイオ業界団体（AusBiotech）と再生医療の促進を目的に両者連携に関わる覚書を締結

「試験検査法/機器のFIRM事例集(第1集)～「再生医療等安全性確保法」の下に提供される細胞等の品質管理～」の公開

イスラエル Israel Stem Cell Society（ISCS）と再生医療の促進を目的に両者連携に関わる覚書を締結

「再生医療等に用いられる細胞加工物等の輸送上の留意点に関するFIRMガイド　第2版」の公開

第１回アジア再生医療団体連携会議（APACRM）を主催（以後毎年開催）

Biotechnology and Pharmaceutical Industries Promotion Office（BPIPO）と再生医療の促進を目的に両者の連携に関わる覚書を締結

国際細胞治療学会(ISCT)の細胞治療・遺伝子治療の標準化に関するセッションにて、再生医療分野の標準化における日本の貢献を紹介

米国Standards Coordinating Body(SCB)理事にFIRM標準化部会長が選任

第1回 起業塾（ベンチャー企業の起業を考える研究者へのノウハウ等の提供支援　以後毎年複数回実施）

ISO標準である原材料標準（ISO/TS 20399シリーズ）を発行

「再生医療等の細胞加工及び細胞の保存などの工程に用いるプラスチック製器材の選定時に留意すべき事項に関するFIRMガイド（第2版）」を公開

日本再生医療学会と連携しFIRM教育制度「臨床培養技能者養成制度」を構築

ISOより、日本が提案した再生医療等製品製造の補助材料(Ancillary materials)の要求事項に関する国際標準（技術仕様書）を発行

第18回日本再生医療学会総会にてシンポジウム「産官学民の力の統合による国際標準化―再生医療へのインパクト」を主催

FIRM教育制度「臨床培養技能者養成制度」の本運用開始

ISO/TC 276第7回総会及び合同作業部会会議を日本橋ライフサイエンスハブで主催

誠文堂新光社より、FIRM初の単行本「薬機法・再生医療法に基づく再生医療等製品及び特定細胞加工物に係る業許可・更新申請等の手引き:再生医療に携わる国内外の企業・医療機関のために」を発売

新組織体制スタート

「再生医療等製品委員会」の新設

「再生医療等製品 開発から承認までの対応事項チェックリスト」を会員限定公開

FIRMホームページをリニューアルし、内外への情報発信機能を強化

「透明性ガイドライン」を制定。2023年度より本格施行

FIRM10周年企画 YouTuber とのコラボレーション企画実施

「特定細胞加工物等委員会」の新設